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患者さんへ

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治験とは

ひとつの｢くすり｣を開発するには10年以上もの歳月がかかります。研究室でさまざまな試験を経て生まれてきた｢くすりの候補｣も、そのままでは患者さんに使うことはできません。｢くすり｣の開発の最後の段階として、実際に｢くすりの候補｣を患者さんに使っていただき、効き目（有効性）と副作用（安全性）を科学的に確かめる臨床試験を行う必要があります。その中でも､国（厚生労働省）から｢くすり｣として認めてもらうために行われる臨床試験(りんしょうしけん)のことを「治験(ちけん)」といいます。
現在、私たちが何気なく使用している｢くすり｣も、こうして多くの患者さんのご協力のもとに「治験」を行い、国（厚生労働省）から医薬品として承認されたものなのです。

1

第Ⅰ相　健康な人で

主に健康な成人を対象に､ごく少量の｢くすりの候補｣から使い始め､徐々に量を増やしていき､副作用について注意深く調べます｡また､｢くすりの候補｣が､体の中でどのくらいの速さで吸収され､どのような作用を示し､そしてどのくらいの時間で体外に排泄されるかも確認します。
2

第Ⅱ相　少数の患者さんで

次に少数の患者さんを対象に｢くすりの候補｣の効き目（有効性）､副作用（安全性）と共に､効果的な使い方（量､間隔､期間）について調べます。
3

第Ⅲ相　多数の患者さんで

最後に､これまでに得られた結果で見られた｢くすりの候補｣の効き目(有効性)､副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。また､｢くすりの候補｣によっては､すでに使われているくすりと比較し､より効果が期待できるのか､副作用が少ないかどうかや､長期間使用した時の効き目（有効性）や副作用（安全性）についても確認します。

CRCとは

治験コーディネーター（CRC: Clinical Research Coordinator）は、医師や病院スタッフ、製薬会社の担当者の間にたって調整をはかり、治験を円滑に行うためのサポートをしています。「治験が正しく行われる（倫理性・科学性を保障する）」ようつとめ、「患者さんを守る（人権・安全を保障する）」ことがCRCの主な役割です。患者さんへわかりやすい言葉で治験の内容を説明し、来院・検査のスケジュールを管理します。また、体調に変化があればすぐに医師に伝えます。当院のCRCは、患者さんの気持ちを受け止め、わからないことなど親身に相談に乗るよう心がけています。

治験のメリットとデメリット

治験に参加される場合のメリット（利益）は？

今ある薬より効果が期待される新しい薬や医療をいち早く受けることができます

治験薬には、今ある薬より効果がある可能性があります。また、今ある薬と効果はあまり変わらなくても、副作用が少ないことが期待できる場合があります。薬のタイプ（錠剤、飲み薬、注射、貼布剤など）が変わることで飲む（使う）回数や量が少なくてすむこともあり、お薬を飲む（使う）際の負担・苦痛が軽減されることがあります。

治療費などの負担が軽減されます

治験のために必要な薬代や検査などの費用を製薬会社が負担します。そのため、普段の診療と比べて治療費が軽減されることがあります。また、治験参加中の通院費の負担を軽減するため一定の交通費の補助があります。

治験に参加するメリット2なんでも気軽に相談できます

最初から最後まで担当のCRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）が付き添いますので、通常の診察では質問できないことや不安に思うことなど、どんなことでも相談することができます。

治験に参加される場合のデメリット（不利益）は？

治験薬に有効性が認められない場合があります

新しい治験薬が必ずしも今ある標準の薬と同等あるいは、優れているとうわけではありません。そのため治験薬が今ある標準の薬より有効性が高いと期待されていても、有効性が認められない場合もあります。

通常のよりも検査が多いなど負担があります

治験は試験としての側面があるので、通常の診療よりも多く検査などを行う負担があります。この場合、検査代については製薬会社が負担いたします。また、通常の診察より通院回数や診察時間が長くなるなど、患者さんの負担が増えることがあります。治験のための通院については、一定の交通費の補助があります。

患者さんに守っていただくことがあります

患者さんの安全を確保するため、治験参加中は、市販薬をのむときや他の病院にかかるときは必ず担当医師やCRCにご相談をお願いしています。治験の内容によっては、毎日の体調を記録していただいたり、運動や食事・アルコールなどの制限がある場合があります。

治験の流れ

1

はじめの診察

「くすりの候補」である治験薬を使うことで病気や症状の改善が期待できると担当医師が判断した患者さんに、治験の参加についてご説明いたします。
2

事前の説明

はじめに、治験を担当する医師やCRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）が、治験の詳しい説明をいたします。治験の目的や方法、検査の内容、来院回数や、治験薬の予測される効果と副作用などが書かれた説明書（同意説明文書）をお渡しします。 ここではわからないことなどについて質問し、納得のいくまで説明を求めることができます。
3

同意と署名

治験の内容を理解し治験に参加することに納得いただけましたら、同意書に署名と日付を記載いただきます。参加するかどうかはこの場で決めずに、一度ご家族やお友だちと相談されてからお返事いただいてもかまいません。相談された後に、担当の医師にご自身の意思をお伝えください。患者さんには、十分なインフォームド･コンセントをとった上で治験にご参加いただきます。
4

参加条件の確認（診察と検査）

参加の条件は治験の内容によって異なります。 治験の対象となる病気の程度や、これまでの経過、他の病気の状況、決められた時期に通院が可能なこと、また、年齢や性別などが、治験ごとに詳しく決められています。 治験への参加にご同意いただけた方には、その治験の基準に合うかどうかを調べる診察や検査を行います。その結果によっては、参加を希望されても参加いただけない場合があります。
5

治験薬を使用

担当の医師から指示された用法・用量を守って、一定期間、治験薬をご使用いただきます。プラセボを使用する治験もあります。
6

診察と検査

治験の内容によっては通常よりも来院回数が増えることもあります。また、治験に参加中は採血、採尿、血圧測定などの検査を実施して、回復具合や体調の変化も詳しく調べます。 体調の変化がなどがありましたら、すぐに担当の医師または相談窓口にご連絡ください。副作用の早期発見につとめるとともに、適切な処置を行います。
7

終了

ご協力ありがとうございました。

治験の実施のルール

治験は「くすりの候補」を実際に患者さんに使っていただくため、患者さんの人権や安全性、プライバシーを守るために厳しいルールが定められています。 治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP：Good Clinical Practice）とよばれる国のルールと、「薬事法」にそって厳格に進められます。

「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」では、治験が正しく行われているかどうかを「治験審査委員会」（IRB：Institutional Review Board）が確認することが定められています。当院の「治験審査委員会」は、医師や看護師、薬剤師のほかに医療分野以外の専門家や病院と利害関係のない委員で構成されており、毎月1回治験審査委員会を開催しています。

お問い合わせ

治験に関するお問い合わせは、臨床試験センターまでお願いいたします。

医療法人財団荻窪病院　臨床試験センター
〒167-0035　東京都杉並区今川3丁目1番24号
TEL：03-3399-1101（平日8:30～17:00）　
FAX：03-5311-1602
E-mail：chiken@ogikubo-hospital.or.jp

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